據海關總署2020年第53號公告，自4月10日起，對11類、19種海關商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

 

海關實驗室對出口醫(yī)療物資的檢測，將按照以下標準進行：進口國（地區(qū)）有質量安全標準要求的，依據進口國（地區(qū)）質量安全標準進行檢測；進口國（地區(qū)）無質量安全標準要求的，按照我國質量安全標準進行檢測。
 

 

標準概況

 

中國醫(yī)用防護服執(zhí)行國家標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》，該標準為強制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護服，沒有對可重復使用的防護服作出規(guī)定。

 

美國的醫(yī)用防護服標準是由NFPA(美國車家防火協(xié)會)制定的NFPA1999，適用于醫(yī)療急救時美國醫(yī)療器具開發(fā)協(xié)會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛(wèi)生用防護服裝的阻隔性能。

 

歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該標準主要關注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。
 

 

產品認證

 

1、中國

 

國內基于風險通常把醫(yī)療器械分成三類：第一，風險低的和基本沒有風險的屬于一類，在地市局藥品監(jiān)管部門機構備案。第二，中等風險的醫(yī)療器械由省一級藥品監(jiān)管部門注冊審批。第三，高風險的醫(yī)療器械屬于三類，由國家局直接負責組織審批。

 

2、美國

 

美國食品與藥物管理局（FDA）根據風險等級將醫(yī)療器械產品分為三個等級進行管理：一級指普通產品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風險的產品。

 

美國醫(yī)用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。